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山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司 

Zhuohe Medical technology · Service project
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

進(jìn)口 / 國(guó)產(chǎn)有源 / 無源全品類首次注冊(cè)服務(wù)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)

醫(yī)療器械技術(shù)咨詢

廠房設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、工藝流程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

體系建立，合規(guī)生產(chǎn)輔導(dǎo)

山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

◆ 為客戶規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。

◆ 編制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、醫(yī)療器械可用性文檔、 醫(yī)療器械軟件PEMS文檔

◆ 根據(jù)客戶產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝流程，編制產(chǎn)品工藝流程圖，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)規(guī)程，指導(dǎo)客戶規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程，做到合規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率。

◆ 策劃產(chǎn)品注冊(cè)路徑，縮短注冊(cè)周期，降低項(xiàng)目上市投入費(fèi)用。

◆ 臨床評(píng)價(jià)采用同品種對(duì)比，豁免臨床試驗(yàn)



卓械咨詢· 服務(wù)流程

Zhuohe Medical technology · Service process
標(biāo)題名稱
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  • 精準(zhǔn)客戶咨詢/再咨詢

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  • 分析產(chǎn)品是否可做

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  • 客戶產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研

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  • 制定可行性方案

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  • 簽訂服務(wù)合同

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  • 啟動(dòng)項(xiàng)目整體方案

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  • 協(xié)助客戶產(chǎn)品送檢

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  • 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)

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  • 現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)體系布局

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  • 編制注冊(cè)資料及發(fā)補(bǔ)

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 追求卓越，服務(wù)醫(yī)械
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  • 醫(yī)療器械合規(guī)上市，我們更快

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    快速響應(yīng)、專業(yè)系統(tǒng)、快速行動(dòng)、高效上市

  • 卓械醫(yī)療歷史通過率高

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    在服務(wù)的100+項(xiàng)目中，通過率99.9%。選擇我們，就等于選擇了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

  • 山東省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)成員

    山東省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)成員

    關(guān)于醫(yī)療器械合規(guī)上市相關(guān)法規(guī)、政策，我們更專業(yè)。關(guān)于合規(guī)上市的客戶服務(wù)，我們更用心。

我們的優(yōu)勢(shì)

迎接變化，勇于創(chuàng)新


公司總部設(shè)在濟(jì)南，為全國(guó)客戶提供最高效、及時(shí)、專業(yè)的檢測(cè)、注冊(cè)、技術(shù)咨詢等本地化技術(shù)服務(wù)。


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  5. 2023-05-28 如何按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全研究
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  14. 2023-02-05 GB 9706.1-2020隨附文件對(duì)醫(yī)療器械說明書的要求
  15. 2023-02-05 《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀
  16. 2023-01-10 膏狀敷料醫(yī)療器械介紹
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  18. 2023-01-06 山東省醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定
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  10. 2020-06-30 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批程序

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